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江苏新快三开奖结果新浪: 強生卡格列凈降低心血管病風險新適應癥申請遭美FDA推遲

中國虎網 2018/7/20 0:00:00 來源: 未知

11选5预测号码推荐 www.kwrji.com 美國醫藥巨頭強生近日宣布,美國食品藥物監督管理局(FDA)已延長了降糖藥Invokana(canagliflozin,卡格列凈一份補充新藥申請(sNDA)的審查時間表。該sNDA旨在申請批準Invokana用于存在心血管(CV)疾病或CV風險的2型糖尿病成人患者,降低其主要不良心血管事件(MACE)風險。該sNDA也適用于基于卡格列凈的固定劑量組合產品,包括Invokamet(卡格列凈/鹽酸二甲雙胍)和Invokanamet XR(卡格列凈/緩釋鹽酸二甲雙胍)。

強生卡格列凈降低心血管病風險新適應癥申請遭美FDA推遲

強生于2017年10月提交了該份sNDA,FDA已將審查時間延長3個月,至2018年10月。此次延長時間,是由于應FDA要求強生提供了額外的分析數據,因此需要額外的時間來完成審查。

sNDA的提交是基于里程碑III期臨床項目CANVAS的數據。該項目是迄今為止所完成的有關選擇性納葡萄糖共轉運體2(SGLT2)抑制劑類降糖藥CV預后的耗時最長、規模最大、范圍最廣的臨床項目,同時也是首個在超過10000例存在CV病史或至少2個CV風險因素的2型糖尿病患者中評估卡格列凈療效、安全性、持久性的臨床項目。

之前公布的數據顯示,在伴有心血管高風險的2型糖尿病患者中,Invokana顯著降低了CV死亡及心衰住院治療(HHF)風險。

今年3月,強生在第67屆美國心臟病學會年會(ACC18)上公布了CANVAS項目新的探索性分析數據。數據表明,卡格列凈使CV死亡或HHF風險顯著降低22%(HR=0.78,95%CI:0.67-0.91)、使心衰住院或死亡風險降低30%(HR=0.70,95%CI:0.55-0.89)、使HHF單獨降低33%(HR=0.67,95%CI:0.52-0.87)。在存在心衰病史的患者,卡格列凈使CV死亡或HHF風險降低39%(HR=0.61,95%CI:0.46-0.80),而在無心衰病史的患者中,卡格列凈使CV死亡或HHF風險降低13%(HR=0.87,95%CI:0.72-1.06)。心衰發生率根據基線特征各不相同,例如年齡、腎功能、其他病史等特征,但在橫跨眾多亞組中,卡格列凈均顯著降低了CV死亡或HHF風險的降低作用。

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美國密西西比大學醫學院主席Javed Butler此前表示,來自CANVAS項目新的分析表明,卡格列凈降低了2型糖尿病患者心血管死亡或心衰住院風險,這些結果進一步增強了卡格列凈在伴有心血管高風險的2型糖尿病患者群體中的臨床受益證據。

卡格列凈是一種SGLT2抑制劑類新型降糖藥。SGLT2是一種轉運蛋白,參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。該藥主要通過抑制表達于腎臟的SGLT2,減少腎臟對葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,從而達到降低血糖水平的效果,并且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的腎臟能夠重吸收大量的葡萄糖進入血液,這可能會推高血糖水平。除了明確的降糖效果,卡格列凈還可以降低體重、延緩蛋白尿進展和血壓下降等額外獲益。

卡格列凈由日本藥企田邊三菱制藥發現,通過授權,強生旗下楊森部門獲得了卡格列凈在北美、南美、歐洲、中東、非洲、澳大利亞、新西蘭及一些亞洲國家的商業化權利。

在中國市場,卡格列凈已于2017年9月獲批,其品牌名為怡可安®。在單獨使用二甲雙胍或二甲雙胍和磺脲類聯合治療血糖控制不佳時,該藥物可與二甲雙胍或與二甲雙胍和磺脲類聯合治療,配合飲食和運動,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

就在上周,西安楊森與默克雪蘭諾達成營銷合作協議,在中國市場正式推出怡可安。根據協議,兩家公司將就怡可安的后續開發、分銷、推廣、準入、市場和銷售開展緊密合作,而默克則擁有該產品在中國市場的獨家推廣權。(詳見:默克宣布與西安楊森合作 在中國推出2型糖尿病治療新型藥物怡可安)(新浪醫藥編譯/newborn)

文章參考來源:U.S. FDA Extends Review Timeline for INVOKANA® (canagliflozin) Supplemental New Drug Application

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